不合格医疗器械控制处理程序.docVIP

不合格医疗器械控制处理程序 文件名称 不合格医疗器械控制处理程序 页数 2 文件编号 TSYY-QP-018-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：严格控制、管理不合格医疗器械，防止质量事故的发生。确保经营医疗器械的安全有效。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。 四、职责： 采购员：负责与供货方协调不合格医疗器械的处理工作。 保管员、验收员、收货员、养护员：确保不合格医疗器械不入合格品库，并与合格严格分开，发现可疑医疗器械在计算机业务系统中锁定，报质量管理部确认。 质管部：负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制线管理。 五、内容： 5.1在医疗器械入库验收和退货医疗器械验收过程中，验收员发现质量疑问时，应： 5.1.1拒收，不得入库；并报质管部确认。 5.1.3质管部确认为不合格品的医疗器械应存放于不合格品库，挂红牌标志； 5.1.4及时通知供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。 5.1.5并通知财务部对拒收的医疗器械不予付款。 5.2在检查、养护库存医疗器械或出库复核过程中发现质量疑问时，计算机中锁定该医疗器械禁止销，应： 5.2.1报质管部确认； 5.2.2确认为不合格品的。 5.2.3将不合格医疗器械移入不合格品库，挂红牌标志。 5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： 5.3.1立即在计算机锁定，并按销售记录追回已售出的不合格品； 5.3.2将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。 5.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 5.4.1不合格品的报损由储运部填写不合格医疗器械报损登记表，经部门经理审核批准后报损，经业务部、质管部、财务部确认和审核，经总经理批准后方可执行； 5.4.2不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监督下进行，填写“医疗器械销毁记录”。销毁特殊管理医疗器械应经医疗器械监督管理部门批准后监督销毁。 5.4.3对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5.5不合格品的上报 5.5.1各经营部门应及时做好不合格医疗器械的工作，由养护员每月填报不合格医疗器械名细并送质管部统计汇总； 5.5.2质管部对全公司不合格品进行统计汇总后上报公司总经理。 5.5.3经总经理签署的批复转各部门传阅执行。 5.6不合格医疗器械处理记录应保存五年。