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确认与验证工作建议 本文是对于确认与验证工作实施的一些建议，任何事物的发展都是从无到有，从简单 到复杂，然后再化繁为简的过程。验证的历程也是如此， 首先是没有， 然后由于 FDA药害事件调查发现企业并没有违法， 药害是由于设施设备没有或设计低劣、 建造缺陷， 没有过程控制标准导致过程失控而导致。 验证工作应该基于风险的原则，有的放矢，抓住重点，不要眉毛胡子一般抓。通常在 开始一个验证项目时，首先就是起草 VMP ，而起草 VMP 首先就是要对系统进行统计分析。那么， 就应先对项目所拥有的系统进行全覆盖统计。 然后就是对这些系统进行风险分析， 一般采用系统影响评估的风险分析方法将系统分为直接影响、 间接影响、 无影响系统， 以便针对不同类别的系统采取区别对待的调试和验证策略。 那么，首先应对系统进行命名和定义（系统用途、特点及组成描述），对系统边界进行划分。如果连名称都没有定义、系统功能没有介绍，边界也没有划分，就无法知道某一 SIA 输出表中的 HVAC 代表些什么， 包括什么是用在洁净室还是用在普通办公环境。 SIA 就成了无源之水，因此只有对系统进行了命名、定义和边界划分，才能进行 SIA ，而不是上来就是 SIA 。 接下来，要做的就是对每个系统要进行的确认与验证的程度和范围进行风险分析。对 于一般的设施、设备、系统和实验室仪器，也可采用 Gamp5 中针