一类二类三类医疗器械是怎么分类的？.pdfVIP

一类二类三类医疗器械是怎么分类 的？ 什么叫医疗器械？一类二类三类医疗器械是怎么 分类的？接下来，就带你了解一下吧！ 1 什么叫医疗器械？ 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。 其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或 1 者诊断目的提供信息。 2 医疗器械产品如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 安全、有效的医