医疗器械不良事件报告小常识.pdf

报告原则： 一.基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所 使用医疗器械有关的，需要报告。 二.濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同 类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 三.不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。 四.必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可 能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成 损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。 五.免除报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 医疗器械不良事件报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好 1 一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不 可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微 粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或 供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性 微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时 落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐 裂、松口、PVC 袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针 头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在 此时被截留在无菌液体内形成污染。 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑 医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。 二、宫内节育器可疑不良事件范例 宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有 30 多年的历史，由于宫内节育器具 有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多 的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性 已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件 的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、 子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可以医 疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事件报告： ①月经过多：主述月经量比放置前增加 2 倍或以上，或经出血量测定为 200ml 以上，经治疗、随访观察 3 月以上无效而需取器者； ②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； 2 ③经期延长或不规则出血持续 2 ～3 月以上，经治疗无效而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而取器者。 2、放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告： 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过 200ml），子宫穿孔 /其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。 3、放置宫内节育器其它特殊问题报告： 异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏 等。 医疗器械不良事件报告范围： 一、具体规定如下： （1）报告表填写内容严重缺项未补充的，报表作无效处理； （2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应； （3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应； （4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过 200 毫升），或经期改变，通