医疗机构医疗器械自查报告.pdf

武陟县人民医院 医疗器械使用质量管理自查报告 按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对我院医疗器械 使用质量管理工作进行自查，自查内容汇总如下： 一、成立医疗器械质量管理小组，承担本单位使用医疗器械的质 量管理责任。 二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。 三、按照《 医疗器械不良事件监测报告制度》规定，进行医 疗器械不良事件监测的有关报告和处理。 四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范 1.药械科负责统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 2.医院使用的医疗器械均从具有资质的医疗器械生产经营企业购进， 索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 3.按规定对购进的医疗器械进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械 储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。 4.购进医疗器械时认真审查供货者资质，并索取留存相关证明文件。 5.真实、完整、准确地记录进货查验情况。 6.保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 7.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应， 符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，监测和记录贮存区域的温度、湿度等 1 数据。 8.按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定 期检查并记录。 9.我院从未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失 效、淘汰的医疗器械。 五、使用、维护、转让 1.按照《 医疗器械使用前质量检查制度》规定，在使用医疗器 械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。 2.对植入和介入类医疗器械建立使用记录。 3.按照《 医疗器械维护维修管理制度》规定，对需要定期检 查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进 行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确 保医疗器械处于良好状态。 4.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案，记录其使用、 维护等情况。 5.医疗器械维护维修：按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提 供医疗器械维护维修服务；委托有条件和能力的维修服务机构进行医 疗器械维护维修；自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械生产 经营企业、维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，在合同中约定 明确的质量要求、维修要求等相关事项，并在每次维护维修后索取并 保存相关记录；定期对本单位从事医疗器械维护维修的技术人员的培 训考核，并建立有培训档案。 2 6.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，通知检修； 经检修仍不能达到使用安全标准的，不再继续使用，并按照有关规定 处置。 7.从未和其他医疗器械使用单位之间发生医疗器械转让。 8.接受捐赠的医疗器械：捐赠方提供医疗器械的相关合法证明文件， 本单位按照规定进行查验，符合要求后投入临床使用。 六、存在问题： 一、贮存条件不适宜； 二、个别记录不规范。 七、整改措施： 一、我院近期整体搬迁，医疗器械的贮存条件将符合规定； 二、规范医疗器械相关内容的各项记录。 3