医疗器械技术文档内容1.pdf

医疗器械技术文档内容 1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI) 2 、产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数 ◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或其它标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 ◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书 7 、技术评价 ◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 8 、潜在风险评价 ◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 ◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点 附 1 、产品出厂检测报告 附 2 、产品型式检测报告 附 3 、基本要求检查表 1 产品简介： 1） 产品名称： 2） 产品的预期用途 3） 产品分类等级 4） 产品引用的标准和检测方法 5) 产品的主要原辅料清单 6) 主要生产设备清单 1 7) 产品作业流程 8) 产品工艺文件 9) 产品的批号规定 10）产品规格明细表 11）产品的包装的方法 12）产品的包装的材料 13）产品的标签、语言规定 14）产品的防护要求 2 产品主文档的索引： A 产品材料及规格 1、产品规格— 《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX 2、产品标准— 《XXX 产品标准》 3、用料规格— 《采购物资明细表》 B 生产过程规范说明 1、人员教育训练— 《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX 2、设备规范说明— 《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX — 《设备管理规定》XX/XX-XX-XX — 《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX 3、生产方法——— 《生产流程图》 4、生产过程——— 《作业指导书》XX/XX-XX-XX 5、生产环境管制— 《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX — 《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX 6、贮存要求——— 《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX — 《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX 3 质量管理与质量检验： 1、接受标准与检验方法— 《产品检验规范》XX/XX-XX-XX 2、质量管理设备———— 《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX ——— 《XXXX 自校规程》XX/XX-XX-XX 4 包装和标签规范： 1、包装方法 ————— 《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX 2、标签规定 ————— 《标签管理规定》XX/XX-XX-XX 要写技术文档按照以下目录编制: 1.产品标准 2.产品图纸 3.工艺流程图 4.工序流程卡 5.作业指导书 6.特殊过程确认、验证 7.检验文件 2