偏差处理标准操作规程.pdf

学习资料收集于网络，仅供参考 目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏 差，控制偏差对产品质量的影响。 范 围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程 以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、 质量受权人。 内 容： 1. 定义： 1.1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质 量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障； 校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批 准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 1.2 紧急措施： 本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。 常见的 紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧 急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 1.3 纠正 （本文亦表述为纠正行动、 纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。 如：降