GMP 项目四：药品生产过程管理 项目四：药品生产过程管理.ppt

项目四：药品生产过程管理 药品生产过程的管理是GMP管理中非常重要的环节，GMP的精髓是“药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。”因此，深刻学习和理解生产过程管理对于保证药品质量具有重要的意义。本项目通过十个任务引导深入理解药品生产过程管理的内涵，帮助掌握药品生产过程中管理的基本知识，并通过设计各种活动，提高在药品生产过程中的质量意识。 任务一 、 药品的生产批号管理 一、识读药品的生产批号 观察药品包装，找出该药品的生产批号、生产日期与批准文号，填表。 （一）、药品生产批号的重要性 1.什么是药品的生产批号 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品称为一批。而用语识别“批”的一组数字或在字母加数字称为批号。批号-----用以追溯和审查该批药品的生产历史。 《药品管理法》要求药品必须有相应的生产批号。 想一想： 药品的生产批号和药品的批准文号有什么区别？ 2.药品生产批号的重要性 ⑴是用来追溯和审查该批药品的生产历史。 ⑵防止药品生产企业出现药物混淆、保证药品质量、降低自检和管理成本。 ⑶在药品GMP认证检查评定标准中规定，药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号，并作为关键项目。 药品的生产批号管理是药品生产管理中重要的一环，它直接关系到药品质量。因此，在药品生产过程中，要高度重视药品的生产批号管理 想一想： 企业如何编制药品生产的批号？ （二） 药品生产批号的划分原则和方法 1、案例4-1 某药厂生产某一剂型的药品，有两种包装规格，在划分批号时出现了问题。这两种规格是应该分别建立自己的独立批号体系还是使用一种体系进行延续？比如第一种规格从071101批开始做了10批，接着包装第二中规格的，是直接顺延批号从071111批开始做还是另外从071101批的开始？ 每个人对批号的认识不同，下面有几种意见。 A：批号与产品有关系，与规格没什么关系，建议采用一个产品一种体系。 B：按公司批号编写的SOP规定。如果规定以产品划分批号，那么两种规格的同一种药品的批号，均为：071101-071110；如果规定每个月产品批号为流水号，那么前一规格生产10批，批号为071101-071110另外一个规格的批号为071111，接下去。 C：批号的划分一般是根据产品的规格来定的，第一种包装规格从071101批开始做了10批，接着包装第二种包装规格时应直接顺延批号从071111批开始做。 D：分开编号更符合GMP受控的要求，从批号上很容易的区分每个规格的产品，对于管理和生产都有好处，不用再从记录上找。而且这也很容易操作，在文件中给每个规格以不同的顺序号，照此执行，即可。 议一议 结合案例4-1，你认为谁的观点正确？为什么？ 2、理解批次的划分原则和方法 从上述案例中不难看出，批次的划分是一个非常重要的问题，那么到底应该怎样划分药品生产中的批次呢？ 药品GMP明确规定，把规定的限度内具有一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品划分为一个“批”。 总之，划分出来的同一批次的药品的性质和质量从理论上说完全一样的，若检查发现某个药品有质量问题，就有理由怀疑同批号的其他药品也有存在质量问题的可能，需要检验同一批次的其他药品，从而确保药品的质量。如果经检验确定该批药品确实存在质量问题，那么，该批次的药品就需要全部销毁或返工。因此，要重视药品批次的划分，在生产过程中严格遵守药品的批号管理制度，保证药品生产质量。 批次划分的原则 任务二、 工艺用水的相关要求 一、认识工艺用水 （一）阅读资料 生命源于水，水是人类和一切生物赖以生存的物质基础，水质的好坏，对人体和生物的成长都有着一定的影响。例如，饮用水中的一些微量元素应该控制在一定的范围内，如氟含量或高或低,长期引用后都会引发疾病,含量高于1.0mg/L时易患氟斑牙甚至氟中毒，低于0.5mg/L时易患龋齿。同样，水质的好坏也一定会影响药品生产的质量。 （二）什么是工艺用水 水是药品生产中用量最大、使用最广泛的一种基本原辅料，经常用于生产过程及药物制剂的制备，工艺用水质量的好坏是制药业的生命线。常把在药品生产工艺中使用的水称为工艺用水，主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。 工艺用水的水源： 城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）， 水源的水质----受自然界地理环境影响及人为的“三废” 排放污染的影响，含有悬浮杂质、细菌、有机物、热原、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。 水处理----就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各