药品名词解释.pdf

名词解释 什么是假药 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同 2、以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定的禁止使用的 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必 须检验而未经检验销售的 3、变质的 4、被污染的 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料及生产的 6、所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的 什么是劣药 药品含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品按劣药论处 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 什么是药品 用于预防、 治疗、诊断人的疾病、 有目地的调节人的生理机 能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质 什么是处方药 指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的 药品 什么是非处方药 指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 的药品。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两大类 什么是新药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的 指未曾在中国境内上市销售的药按照新药管理 基本药物 就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物 仿制药品 指仿制国家已批准正式生产、 并收载于国家药品标准的品种 药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定是药 品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品有效期 药品有效期指在一定贮藏条件下， 能够保证药品质量合格的 期限 中药 指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物 麻醉药品和精神药品 指列入麻醉药品目录、 精神药品目录的药品和其他物质依据 精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为 一类精神药品和二类精神药品 医疗毒性药品 是指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中 毒或死亡的药品 质量管理体系 是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记 录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列 文件 质量方针 是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向， 是实 施和改进质量体系的推动力 首营企业 是指购进药品是与本企业首次发生药品供需关系的药品生 产和经营企业 首营品种 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、 新剂型、新包装、新品种等） 药品运输 是指药品借助于运输载体 ( 即运输工具），实现药品从购销公 司至本公司转移的工作。 运输的原则 及时、准确、安全、经济、 药品质量事故 指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健 康或导致企业经济损失的情况，分两级：重大质量事故、 一般质量事故。 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应 严重药品不良反应 是指有下列情形之一 1、导致死亡或威胁生命的 2、导致持续性或明显的残疾或技能不全的 3、导致先天异常或分娩缺陷的 可疑药品不良反应指怀疑而未确定药品的不良反应 药品批准文字的格式 国药准字 H （Z 、S、J)+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H 代表化 学药品、 Z 代表中药、 S 代表生物制品、 J 代表进口药品分包 装