药品质量标准管理.pdf

第十五章 药品质量标准管理 第一节概述 一、制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 1. 中华人民共和国药典（Ch.P ） 2. 局颁标准 （二）临床研究用药质量标准 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。 （三）暂行或试行药品标准 临床研究用药品标准 （研究阶段） 1,2,3类 4,5类 两年 暂行药品标准 试行药品标准 （试生产） （正式生产） 两年 国家药品标准 （四）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标 准。由药品生产企业自己制订，仅 在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 三、药品质量标准的特性 1. 权威性 2. 科学性 3. 进展性 四、药品质量标准制订的基础 （一）文献资料的查阅和整理 （二）有关研究资料的了解 化学结构、晶型、异构体、合成 工艺、制剂工艺、辅料等 五、药品质量标准制订与起草说明的原则 必须坚持质量第一，充分体现“安 全有效、技术先进、经济合理、不断 完善”的原则。 （一）药品质量标准制定的原则 1 安全有效 毒副反应小 疗效肯定 2 先进性 选择“准确、灵敏、简便、快速”的检 验方法。 3. 针对性 外用药 内服药 注射用药和麻醉药 4. 规范性 按照国家药监局制定的基本原则、要 求和格式进行 六、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏 维生素 C 名称 Weishengsu C Vitamin C 结构式 H OH OH O O 分子量 OH OH C H O 176.13 6 8 6 分子式 本品为L-抗坏血酸。含C H O 不得少于99.0% 6 8 6