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第七章医疗器械广告管理 主讲:刘世俊 Emailliushijun20055@126.com QQ:584040837 相关法律法规 令《中华人民共和国广告法》 医《医疗器械监督管理条例》 疗 器《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商 政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号 《医疗器械广告审查发布标准》室工事行或管理总局 告 管 目录 医疗器械广告批准文号 今二、医疗器械广告发布管理 医疗器械广告管理 医疗器械广告批准文号 令《医疗器械监督管理条例》第四十五条 医疗 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进 器口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人 械民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得 医疗器械广告批准文件。 告管理 医疗器械广告管理部门 重要 管理部门 医疗器械广告管理 广告审查 广告监督管理 省级食品药 县级以上工商 品监督管理 行政管理部门 局 县级以上FDA 审查范围 令《医疗器械广告审查办法》 医疗器械广告管理 第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医 疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、 作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查 仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查, 管但在宣传时应当标注医疗器械注册证号 医疗器械广告审查程序 1、初审 医疗器械 请注意 2复审 五项程序的 告 要求各有不 撤销 同 管理 3、重审 4、注销 医疗器械广告审批 医疗器械 医疗器械广告管 理(审批依据中报条件材料目录(办理程序 审批依据 令《中华人民共和国广告法》 医《医疗器械监督管理条例》 疗 器《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商 政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号 《医疗器械广告审查发布标准》室工事行或管理总局 告 管国家有关广告管理的其他规定。 申报条件 医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资 格的医疗器械生产企业或者经营企业。 疗 器“医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗 器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代 办相关事宜。 告 管心申请人可以委托代办人代办相关事宜。 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的 相关法律、法规及规定。