《新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)》.docx

医疗器械条例法规题库 、单项选择题 1、 经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为 __B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D 、2014年8月1日 2、 第三类医疗器械是具有 A 风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医 疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门 批准。 A、较高 B 、中度 C 、低度 D 、高度 3、 受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作 日内作出决定 A、5 B 、10 C 20 D 、25 4、 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C个工作日内对申请资料进行审核, 并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 A、10 B 、20 C、30 D 、40 5、 第三类医疗器械经营企业自行停业 A—以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的 市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B 、二年 C 、三年 D 、四年 6、 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处 以 D 款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 CK 1万元以上3万元以下 7、 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B国务院卫生计生主管部门 C由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D国务院质监部门 第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B 完全管理 C 松散管理 D常规管理 第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A中度 B 高度 C 低度 D 严重 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。 A 一般措施 B特别措施 C低度措施 D 松散措施 一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B 第二类 C 第三类 D. B与C选项 当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B—工作日 内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C 、14 D 、20 13、第三类医疗器械经营企业应当丁每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 (C)。 A.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告 TOC \o "1-5" \h \z 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（ B） A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度D.考评制度 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 16植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 （D）。 A.保存5年 B.保存8年 C. 保存10年 D.永久保存 17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术 职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为： XX食药监械经营备XXXXXXXX （共10个 X）。其中：第三到六位X代表（C） 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 所在地设区的市级行政区域的中文简称 备案年份 备案流水号 19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 （C）个月内，按照医疗 器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 A.1 B.2 C.3 D.4 应当立即暂停销售该医疗器械，及时通 A.县级及以上 B. 市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相关专业（B）以上学历，并经过生产企业 或者供应商培训的人员。 A.中专 B.大专 C.本科 D. 研究生 医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的， 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期 改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上（B）万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.4 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担 （D） A.主体责任 B. 连带责任 C. 委托责任 D法律责任. 二、多选题 1、 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法 2、 医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新（ABC） A安全B有效C节约 D高档 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第