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湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 地址：湖南长沙岳麓区桐梓坡路283号 邮编：410013 电话：0731湖南省肿瘤医院医学伦理委员会综合审核意见表 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会201药审[]号 新药名称 ? 类别 ? 期别 ?期 任务来源 CFDA?研究者发起？ 研制单位 ? 申办者 ? 申请审查目的 R项目启动前审查 □方案和/或知情同意书的修订 专业组 ? 主要研究者 ? 试验名称 ? 临床组长单位 ? 批件号 ? 诺思格方案编号 ? 审查文件清单 见附件一（把附件一补充完整） 伦理委员投票结果： 本次会议审查投票人数人，其中同意票，作必要的修正后同意票，作必要的修正后重审票，不同意票，暂停已经批准的临床试验票，终止已经批准的临床试验 票。 具体审查意见： 综合结论： 伦理主任委员签字： 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会（盖章） 日 期： 注意（请仔细阅读）： 此伦理批件有效期为1年。 研究启动后每年自然年年底将研究进展情况向伦理委员会通报，研究结束时，须向伦理委员会递交结题报告。 已批准项目须遵循本伦理委员会批准的方案执行，须符合CFDA/GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。 对已批准的临床研究方案、知情同意书等材料的任何修改及主要研究者变更等，须及时通知本伦理委员会重新审查，获得批准后执行。 暂停或提前终止临床研究，或试验过程中关中心的项目，请及时通知本伦理委员会。 发生严重不良事件、影响研究风险受益比的非预期事件及违反方案情况时，须及时报告本伦理委员会。 若项目涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等情况，须及时向中国人类遗传资源管理办公室递交申请，并将审批结果递至我院伦理委员会备案。 若年度报告伦理审查结果为“同意”项目继续进行时，原湖南省肿瘤医院医学伦理委员会201?年（?药审/?快审）[ ? ]号有效期自动往后延续1年。  附件一 伦理审查文件清单 （对于有版本号版本日期的文件，请注明，例如：方案（版本号1.0，版本日期2016.6.1））