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核准日期： 盐酸二甲双胍肠溶胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【药品名称】 通用名称：盐酸二甲双胍肠溶胶囊 商品名称：君力达 英文名称：Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules 汉语拼音；Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C4H11N5.HCl 分子量：165.63 【性状】 本品为肠溶胶囊，内容物为白色结晶性粉末。 【适应症】 用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用，较各自的效果更好。 【规格】 0.5g 【用法用量】口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.5g（1粒）, 一日2次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0g（4粒），分2～3次服用，或遵医嘱。 【不良反应】 部分病人口服片剂后有胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。 肠溶胶囊可在不同程度上减轻以上的不良反应。 有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。 【禁忌】 下列情况禁用： 1、非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染 和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2、过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者对本品和双胍类药物过敏者禁用。【注意事项】 1、1型糖尿病不应单独使用。 2、定期检查血糖、尿糖、尿酮体. 3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4、进行肾脏造影者应于前3天停用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2.0g。不推荐10岁以下儿童使用本品。 【老年用药】 70岁以上患者可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。 【药物相互作用】 1、本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。 2、可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。 【药物过量】 即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸性酸中 毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 【临床试验】 对盐酸二甲双胍肠溶胶囊（试验组）和盐酸二甲双胍片剂（对照组）治疗2型糖尿病的临床疗效、毒副作用及安全性进行比较。患有2型糖尿病的入选受试者随机分入试验组和对照组，分别口服给予相应的试验药和对照药0.5g，每日3次。观察治疗20天前、后空腹及餐后2小时血糖；治疗8周前、后糖化血红蛋白水平和血、尿常规，肝、肾功能；不良反应与耐受性等。试验结果表明受试组及对照组用药20天后空腹血糖、餐后2小时血糖以及用药8周后糖化血红蛋白水平均有明显下降，经统计学处理有显著性差异，但2组间比较无显著性差异，提示盐酸二甲双胍肠溶胶囊用于2型糖尿病治疗的疗效较好，且与盐酸二甲双胍片剂的疗效无差别。试验过程中与试验药物有关的不良反应，对照组主要表现为腹泻、恶心；受试组主要表现为腹泻，在试验期间未出现恶心等症状。表明盐酸二甲双胍肠溶胶囊上消化道反应较轻，明显优于对照组。 【药理毒理】 本品属双胍类降糖药，不促进胰岛素的分泌，其降血糖作用是促进组织无氧糖酵解，使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强，同时抑制肝糖原的异生，减少肝糖的产生，使血糖降低。 【药代动力学】 本品口服后由小肠吸收，与口服普通片剂相比达峰时间慢1～2小时，峰浓度与片剂相近，服用1g后，峰浓度为1.44±0.39μg/ml，主要以原形经肾排泄。 【贮藏】 密封保存。 【包装】 铝塑包装，每板12粒，每盒2板。 【有效期】 24个月。 【执行标准】 WS1-(X-022)-2004Z 【批准文号】 国药准字【生产企业】 企业名称：北京圣永制药有限公司生产地址：北京市通州区梨园邮政编码：101121电话和传真号码：01067648098网址：