河南省医疗器械经营企业现场检查验收统一标准河南省食品药品监.doc

河南省医疗器械经营企业现场检验验收标准 企业名称： 申请类别： 项目 条款 检验内容 满分 系数 得分 检验方法 扣分原因 第一部分 机构和人员 1 企业责任人或药品兼营门店责任人(店长)应熟悉国家相关医疗器械监督管理法规、规章并含有对应专业知识，对本企业经营产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构责任人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证药品零售连锁总部下属门店兼营除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。 2 企业应设置和经营规模和经营范围相适应质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别医疗器械企业、药品零售兼营器械企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和职员花名册。 3 质量管理人指质量管理机构责任人或专职质量管理人员，应含有和其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省相关医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品技术标准。质量管理机构责任人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 否决项 核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。 4 经营综合或专业代理大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械企业，质量管理机构责任人应含有相关专业国家认可大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中器械类、设备器具类、软件类、验配类企业，质量管理机构责任人或专职质量管理人员应含有相关专业国家认可大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店专职质量管理人员应含有相关专业国家认可中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 否决项 查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。 项目 条款 检验内容 满分 系数 得分 检验方法 扣分原因 第一部分 机构和人员 5 企业从事质量验收和销售人员应熟悉国家相关医疗器械监督管理法规、规章和相关技术标准，能独立处理经营过程中具体质量问题。 经营第二类医疗器械质量验收和销售人员应含有国家认可中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或含有医疗器械内审员资格证书。 经营第三类医疗器械质量验收和销售人员应含有国家认可大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或含有医疗器械内审员资格证书。 30 查职员花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。 6 企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位人员进行相关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识培训，培训应有计划、有统计并建立培训档案。 否决项 对照职员花名册，查培训计划和档案。 7 企业应设置和经营规模和经营产品相适应从事技术培训和售后服务机构或人员，含有提供对应技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持，可不设相关机构和人员。 自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务企业，应取得生产企业授权，配置含有专业资格人员，经供方专业培训合格后上岗。 创办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务人员，应含有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称； 创办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务人员，应含有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 30 查企业设置机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设置机构和人员扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定协议扣20分。 8 经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品人员定时（每十二个月不少于1次）进行健康检验，提供健康证实并建立职员健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 30 核查职员健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次扣5分。 9 经营植入、介入及人