浙江省开办药品批发企业验收统一标准实施工作细则.doc

浙江省创办药品批发企业验收标准实施细则 公布部门：药品流通监管处? 公布时间: 20XX-09-02 ?起源：浙江省食品药品监督管理局 ? ? ? 第一章　机构和人员 第一条?企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条?企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。 第三条?企业、企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人无《药品管理法》第76条、83条要求情形。 第四条?企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规及本规范，含有基础药品知识。 第五条?企业质量责任人应含有大学本科（含）以上学历，且必需是执业药师。还应含有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理实践经验，其中最少十二个月药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并和企业签署二年以上劳动协议。 第六条?企业质量管理机构责任人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应含有大专（含）以上学历，并和企业签署二年以上劳动协议。专营中药材、中药饮片企业质量管理机构责任人应是执业中药师。 第七条?企业从事药品质量管理、验收、养护等工作人员应符合相关要求： （一）企业从事药品质量管理工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历。以上人员应经对应专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （二）企业从事药品验收、养护工作人员，应含有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员，应含有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （三）质量管理机构责任人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作人员应含有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考评证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。 （四）企业从事计算机管理工作人员不少于2名，且应取得《计算机技术和软件专业技术资格（水平）证书》，或含有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格物流师不少于1名。 （五）国家有就业准入要求岗位工作人员，须经过职业技能判定并取得职业资格证书后方能上岗。 第八条?企业质量责任人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。 第九条?企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，应进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或造成药品发生差错疾病患者，不得从事直接接触药品内包装工作。 第十条?企业应制订对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章　设施和设备 第十一条?企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整齐。 第十二条?企业应含有和其经营品种和规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求常温库、阴凉库、冷库。药品储存区（指专门存放药品区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米储存区面积不少于1500平方米，剩下储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区50%。冷库容积应在100立方米以上。 收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。 专营中药材、中药饮片或专营生物制品企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区50%。 第十三条?库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条?药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。　 第十五条?企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条?仓库中含有适合药品储存专用货架和入库、传输、分拣、上架、出库等现代物流系统装置和设备。 仓库应安装符合药品储存要求货架，货架占地面积不少于储存区总面积25％。应配有半自动或自动输送设备，其数量要和药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。仓