医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（一）.pdfVIP

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公 告（2016 年第154 号） 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过 程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国 务院令第650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8 号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号），国 家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发 布。 特此公告。 附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 食品药品监管总局 2016 年9 月19 日 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规 的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与 贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要 1 求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需 要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器 械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗 器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检 查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律 法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核 合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营 的品种和规模，配备相适应的冷库 （冷藏库或冷冻库）及冷 藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种 和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱 等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度 的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系 统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷 区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温 度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环 的空间。 2 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱 应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签 标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备 温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系 统应具备以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数 能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、 显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新 一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一 次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实 时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围 时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式 向至少2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、 安装至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年 应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和 存储的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下 的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器 3 械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方 案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证 验证数据的充分、有效及连续。