新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系手册.docx

XXXX?公司 质?量?手?册 文件编号：QM-01 版本：01 编制： 审核： 批准： 2020?年?02?月?01?日发布 2020?年?02?月?01?日实施 文件编号 QM-01 版本号 01  文件更改号 首发行 质量手册 更改历史 更改概要 / 版????本 生效日期 页????码 修改人 / 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第2页，共48页 批准人 / 发放范围 文件编号 QM-01 质量手册 版 本 生效日期 页 码 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第3页，共48页 质量手册目录 目录 03 01《质量手册》颁布令 02?公司简介 03?管理者代表任命书 04?质量方针和质量目标批准令 05?组织机构图 06?质量管理体系职能分配表 1.0?范围 2.0?引用标准 3.0?术语和定义 4.0?质量管理体系 4.1?总要求 4.2?文件要求 5.0?管理职责 5.1?管理承诺 5.2?以顾客为关注焦点 5.3?质量方针 5.4?策划 5.5?职责、权限与沟通 5.6?管理评审 6.0?资源管理 6.1?资源提供 6.2?人力资源 6.3?基础设施 6.4?工作环境 05 06 07 08 09 10 11 13 13 13 13 14 17 17 17 18 18 19 26 28 28 28 29 29 文件编号 QM-01 质量手册 7.0?产品实现 7.1?产品实现的策划 7.2?与顾客有关的过程 7.3?设计和开发 7.4?釆购 7.5?生产和服务提供 7.6?监视和测量设备的控制 8.0?测量、分析和改进 8.1?总则 8.2?监视和测量 8.3?不合格品的控制 8.4?数据分析 8.5?改进 版????本 生效日期 页????码 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第4页，共48页 30 30 31 32 37 38 41 42 42 43 46 47 48 文件编号 QM-01 质量手册 01 《质量手册》颁布令 版????本 生效日期 页????码 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第5页，共48页 本《质量手册》是依据?YY/T?0287－2017?IDT?EN?ISSO?13485:2016?《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，结合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录以及?MDD?的要求，并根据我 公司实际情况制定的。 本《质量手册》对我公司的质量方针、质量目标、管理职责及质量体系作了全面阐述，是我公 司质量管理的纲领性、法规性文件，也是本公司全体员工必须长期遵循的行为准则。 现将《质量手册》公布实施，望公司全体员工认真学习领会，并坚决贯彻执行，公司原有的质 量管理制度、规定与本《质量手册》不一致的地方，均以本《质量手册》为准。 本《质量手册》2020?年?02?月?01?日起实施。 总经理： 2020?年?02?月?01?日 文件编号 QM-01 质量手册 02 公司简介 版????本 生效日期 页????码 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第6页，共48页 XXXX?公司拥有专业技术管理队伍和较先进的生产设备、检测仪器，并按生产质量规范要求不 断改造更新厂房设备，建立和建全严格的产品质量管理体系。 企业为在质量管理体系建立上依据《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系?用于法规的要求》，编制完成了《质量手册》，并按照《质量手册》建立了一套行之有 效的管理方法，从原材料采购到生产、检验、成品入库、销售，从人员培训到顾客信息收集，均符 合质量手册的要求。 本企业始终保持一贯的严谨实效作风，以严抓管理为企业主题，始终如一地贯彻质优价实、为 民造福的企业宗旨，运用新技术开拓完善产品、改良传统产品，以适应市场的需求。 文件编号 QM-01 质量手册 03 管理者代表任命书 版????本 生效日期 页????码 01??修改次数??0 2020?年?02?月?01?日 第7页，共48页 为贯彻执行?YY/T?0287－2017?idt?EN?ISO?13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》和《?医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告?2014?年第?64?号），持续满 足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量管理体系的运作领导，?（企业负责人）现代表?XXXX?公 司?任命 为企业管理者代表，本任命书自批准之日起生效。 XXXX?公司（公章） 企业负责人： 2020?年?02?月?01?日 文件编号 QM-01 质量手册 版 本 生效日期 页 码 04 质量方针和质