国药协会---2011质量源于设计(QbD)专题研讨会通知.docx

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2020-09-29 发布于天津
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精品精品文档值得下载值得拥有全国医药技术市场协会药技协函号关于举办药品质量源于设计专题研讨会的通知各有关单位近几年来随着药品生产实践经验的不断积累市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨以及在美国食品药品监督管理局和人用药品注册技术要求国际协调会的有关质量控制文件不断出台的推动下药品的质量是设计出来的即质量源于设计的理念渐已成为制药界的共识药品的质量既不是检验出来的也不是生产出来的而是设计时所赋予的我国新版药品也引入了质量源于设计的理念强调了与药品注册上市制度的有效衔接药品一经获得批准进入生产

精品精品word文档值得下载值得拥有全国医药技术市场协会药技协函[2011]42 号关于举办“药品质量源于设计（QbD） ”专题研讨会的通知各有关单位：近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局（ FDA ）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）的有关质量控制文件不断出台的推动下， “药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计” （ Quality by Design ，QbD）的理念渐已成为制药界的共识；药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。我国新版药品 GMP也引