医疗器械定期风险评价报告模版（一）.pdfVIP

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机 报告类别：定期风险评价报告 报告次数：1 次 报告期： 2015.8.17-2020.4. 注册证编号：国械注准20153211444 注册证发证日期：2015.8.17 企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址: 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新 产业城13B栋402 邮编：518112 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：周义昌 联系方式：（手机： 固定电话： ） 电子邮箱：zhouyichang@szxys.cn 报告提交时间：2020 年4 月 日 •••• 1 第 页 共 5 页 目 录 1产品基本信息 3 1.1 产品注册证基本信息 3 1.2 产品工作原理 3 2 产品国内外上市情况 2.1 产品国内上市许可情况 2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况 2.3 产品注册批准的适用范围 2.4 产品国外注册情况 2.5 产品注册申请撤回情况 3 既往风险控制措施 4 市场销售数量及用械人次数估算资料 5 不良事件报告信息 5.1 个例不良事件 3 5.1.1 事件列表 3 5.1.2 汇总表 3 5.2 群体不良事件 3 6 风险相关的研究信息 6.1 持有人自发或资助的研究 6.2 文献资料信息 7 其他风险信息 8 产品风险评价 9 结论 10 附件 2 第 页 共 5 页 10.1 参考文献 10.2 其他资料 3 第 页 共 5 页 1 基本信息 1.1 产品注册证基本信息 1.2 产品工作原理 2 产品国内外上市情况 2.1 产品国内上市许可情况 2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况 2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途） 2.4 国外注册情况 2.5 产品注册申请撤回情况 3 既往风险控制措施 4 市场销售数量及用械人次数估算资料 5 不良事件报告信息 5.1 个例不良事件 4 第 页 共 5 页 5.1.1 事件列表 5.1.2 汇总表 5.2 群体不良事件 6 风险相关的研究信息 6.1 持有人自发或资助的研究 6.2 文献资料信息 7 其他风险信息 8 产品风险评价 9 结论 10 附件 10.1 参考文献 10.2 其他资料 5 第 页 共 5 页