加速寿命试验公示计算汇总.pdf

加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期 ( 通常 1 到 5 年 ) 内产品的质量不应发 生任何影响安全性和有效性变化， 新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的 技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结 果，为了在实时有效期结果获得以前， 有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要 的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的， 事实上材料短期产生的变化 或变性的单速率表达形式可能 不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。 为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、 成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。 一个给定的聚合物具有以各种方式 ( 晶体、玻璃、不定形等 ) 组成的许多化学功能基 团，并含有添加剂如抗氧化剂、 无机充填剂、 色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产 品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。 得庆幸的是， 生产医疗器械的大 部分都是采用常用的几种高分子材料， 这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。 根 据以碰撞理论为基础的阿列纽斯 (Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案 (Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“ 10 度原则” (10-degree rule) ，可在中度温度范围内 适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。 医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效 性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下， 在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。 采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是 可以给病人和企业带来利益， 病人可以尽早使用这些最新的医疗器械， 挽救病人的生命； 企 业可以增加销售获得效益， 而又不会带来任何风险。 尽管加速老化试验技术在学术领域已经 比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。美国 FDA 发布了一些关于接 触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。 在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。 国外许多医疗器械企业根 据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。 （来源于：《中国医疗器械信息》 2008 年第 14 卷第 5 期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》） 二、实验条件和时间对比表 1、参照《中国医疗器械信息》 2008 年第 14 卷第 5 期《医疗器械加速老化实验确定有效期 的基本原理和方法》采用简化的 10 度原则设计加速老化试验。 公式： TimeT1=TimeRT/Q10(T1-RT)/10 TimeT1 为加速老化时间， TimeRT 室温时间（寿命）， T1 为加速老化温度（考虑材料极限， 一般 50-60 ℃）， RT 为室温（一般取 20-25 ℃ ），Q10 为反应速率系数（一般取 2）。 加速老化温度 室温 反应速率系数 加速老化时间（周） 寿命（年） 50 22 2