生物技术制药试卷A-答案.pdf

,. 生物技术制药试卷 A 一、名词解释： （本题共 10 小题，每小题 5 分，共计 50 分） 1、生物药物： 是指利用各种生物材料， 综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类 用于预防、治疗和诊断的制品。 2 、抗生素： 由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体， 但对宿主不会产生严重的 副作用的物质， 或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。 广义的抗生素还包括一 些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3 、补料分批发酵： 是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式 地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4 、限制性内切酶： 生物体内能识别并切割特异的双链 DNA 序列的一种内切核酸酶。它 是可以将外来的 DNA 切断的酶，即能够限制异源 DNA 的侵入并使之失去活力，但对自己 的 DNA 却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在 DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5 、载体： 将外源目的 DNA 导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6 、转化细胞系： 正常细胞经过某个转化过程， 失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力 的细胞系。 7 、微载体培养： 将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载 体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8 、毛状根： 受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。 毛状根生长快速和次级代谢产物含量高， 特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较 高含量的次级代谢产物。 9 、气升式反应器： 没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小， 主要用于悬浮细胞的分批 式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化： 指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置， 使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。 二、简答题 （本题共 5 小题，每小题 8 分，共 40 分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。 ;.. ,. 答：新药研究和开发的主要过程： (1) 确定研究计划； (2) 准备候选菌株； (3) 选择合适药理模型初筛（摇瓶） 、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验； (4) 提纯有效成分进行化学分析 ； (5) 精制样品（中型发酵） ； (6) 临床前Ⅱ期 (Preclinical Ⅱ) ； (7) Ⅰ期临床 (Preclinical I) ； (8) Ⅱ期临床 (Preclinical Ⅱ) ； (9) Ⅲ期临床 (Preclinical Ⅲ) ； (10) 注册申请上市、试生产 ； (11) 售后监测 (Post－ marketing surveillance) 。 2. 简述生物药物的优点和缺点。 答：生物药物是指利用各种生物材料， 综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于 预防、治疗和诊断的制品。 优点： （1）用量少，药理活性高； （2 ）特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠； （2 ）毒副作用小、价值高； （3 ）缺点： （1）成分复杂：大多数是混合物； （2 ）不稳定：易变性，易失活，易降解。 （3 ）提取纯化工艺复杂、生产技