免疫质控课件.ppt

免 疫 质 量 控 制 检验质量的重要性 医学检验是一门综合性应用学科，是现代 医学不可缺少的组成部分，其检验质量直 接影响着医疗工作的整体水平。 免疫质量控制相关的几个概念 质量 Quality 一组固有特性满足要求的程度。 注 1 ：术语“质量” 注 2 ：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本 质量控制 (Quality Control, QC) 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证 (Quality Assurance, QA) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 室间质量评价（ External Quality Assessment, EQA ） // 能力验证 (Proficiency Testing, PT) 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 ( 能力验证 ) 室内质量控制 采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内 系统误差 通常表现为质控物测定均值的漂移 , 是由操作者所使用的试剂、仪器 设备、标准品或校准物出现的问题而造成的 , 这种误差可以通过质量控 制的措施和方法加以控制 , 是可以排除的。 随机误差 则表现测定 SD 的增大 , 主要是因为实验操作人员的操作等随机因素所 致 , 其出现难以完全避免和控制。 单波长与双波长 单波长 如： 405nm 、 450nm 、 490nm 、 630nm 等 要设空白对照孔，所有孔要减空白对照值 双波长 如 ：主波长 450nm ，参考波长 630 nm 等 可不用设空白对照孔 OD 值与 S/CO 值 OD 值 : 酶标仪比色的吸光度 S/CO 值 : 标本 OD 值 / 判断值（ CUT-OFF ） 统计数据时要选用 S/CO 临界值（ CUT-OFF ） 是 ELISA 方法检测的阴阳性结果的判断值。不同项目的试 剂盒 CUT-OF 值 不同 , 常见有以下几种方式 : 试剂盒直接提供的常数 如 HCV-IgG CO=1.5 与阴性对照相关的计算值 如 HBsAg CO=2.1N 与阴阳性对照相关的计算值 如 HBcAb CO=1/2(N+P) “灰区”（可疑结果的含义 ） 把定量分析的正常值范围引入定性分析建 立 灰区概念，即将 CO 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换 试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告“ + ” （阳性） 定性酶免疫测定的 CUT-OFF 值 ELISA 检测的“钩状”效应 “ HOOK EFFECT ” 一步法和二步法均存在，只是前者出现的更早 些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。 质量控制血清 质控血清是已知靶值的血清，在每次的常 规检验中加入一份或数份，通过所得结果 来了解本次检验的情况。质控血清检验的 结果如能控制其误差在一定范围内，就说 明该检验没有发生不允许的误差。如果出 现超过允许误差范围的异常结果，提示该 检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检 待测标本。因此质控血清在质控工作中起 重要作用。 临界值质控血清 质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一 份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点 上，定性测定时处于 弱阳性 水平，称为临界值。乙 肝标志物临界值的制定，应按临床需求，为临床提 供统一的判断弱阳性的标准。 临界值质控血清 可以作为试剂盒中的阳性对照 品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以 灵 敏地 反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应 的标本不漏检。 质控品（临界血清）通常选用的浓度 卫生部临检中心提供： HBsAg 1IU/ml HBsAb 10mIU/ml HBeAg 2NCU/ml HBeAb 4NCU/ml HBcAb 2NCU/ml HCV-IgG 2NCU/ml HIV-Ab 2NCU/ml TP 2NCU/ml 质量控制的形式 按其进行范围和评价目的： 室间质量评价 室内质量控制 室间质量评价的目的是相互校正各参与实验 室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受 的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结 果具有可比性，因此室间质量评价着重考察检验 操作的整体状态，由于室间质量评价活动是借助 外部力量来进行回顾性检查，而不能控制实验室 每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量 控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检 验结果达到一定的精密度，才能得到较好的室间 质量评价成绩，才谈得上室间结果的可比性。当 室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从 室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。 室间质量评价的目的