不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-009-1.0 不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程 版本号 1.0 页数 2页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE 1 页 共 2 页 不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程 目 的 保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。 范 围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 内 容 不良事件的处理、随访 轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理； 中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理； 严重不良事件处理：及时就地抢救。 对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定； 有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中； 不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。 根据因果关系评价准则和判断标准确定试验药物与不良事件之间的因果关系； 严重不良事件处理与报告 发生SAE时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者； 住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、ICU）协助救治； 院外受试者发生SAE时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议； 为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止试验； 研究者在获知严重不良事件后24小时内，通过传真或快递的方式将SAE报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、CFDA注册司临床研究监督处（010、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将SAE报告递交本院机构办公室和伦理委员会； 保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执； 对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全； 在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，SAE出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。 为应对不良事件，研究者应采取的措施 参加试验的研究人员接受培训，熟悉临床试验方案和研究者手册，了解试验药物的安全性及预期产生的不良反应； 试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应； 检查急救措施，保证急救药品齐全且都在有效期内，急救设备性能良好。 临床试验期间要密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。告知受试者在发生不良事件时均应及时与研究者联系，并告知联系方式。 随访发生不良事件的受试者，了解并记录其转归。 判断本临床试验中发生的所有不良事件与试验药物的相关性。 所有不良事件必须有详细的记录。 参考资料 《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.28 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版），2010 工作表格 《严重不良事件（SAE）报告表填写说明》（文件编号：JG-form-022-1.0）