免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则.pdf

1 2 3 4 5 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则 6 （征求意见稿） 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 国家药品监督管理局药品审评中心 17 生物制品药学部 18 19 2020 年9 月 1 / 36 20 21 目 录 22 一、前言4 23 二、范围与定义4 24 三、风险分析和控制5 25 四、一般原则6 26 五、生产用材料7 27 （一）细胞7 28 1、生产用细胞7 29 2 、生产过程细胞 10 30 （二）基因转导与修饰系统 10 31 （三）辅料 10 32 （四）其他生产用材料 11 33 六、生产工艺 12 34 （一）生产工艺 12 35 1、生产规模和批次定义 12 36 2 、生产工艺开发 13 37 3 、关键工艺步骤和参数 14 38 4 、制剂处方和工艺 15 39 （二）过程控制 16 40 （三）工艺验证 17 41 七、质量研究与质量控制 18 42 （一）质量研究 18 43 1、质量研究及其要求 18 44 2 、质量概况 18 45 （二）质量控制 22 46 1、质量标准 22 47 2 、检验方法的验证 24 48 3 、参考品 25 49 4 、放行检验 25 50 5 、使用前的质量核准 25 51 八、稳定性研究 26 52 （一）稳定性研究基本原则 26 53 （二）运输稳定性研究 27 54 （三）使用稳定性研究 27 55 （四）保存条件标示 28 56 九、容器和密闭系统 28 57 (一) 研究要求 28 58 (二) 研究样品 28 59 (三) 研究内容 29 60 十、工艺变更 29 61 十一、环境和生物安全性 30 2 / 36 62 （一）免疫细胞产品环境风险评估的特点 30 63 （二）环境风险评估