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成品放行审核单
品名
规格
批号 数量
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为质量审计供应商提供,有合格报 告书,物料领用、发放按规定程序执行
2
批生产记录
生产指令完备,原辅料领用退库有相应记录, 各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操 作、数据记录应有操作人、复核人签名确认, 数据记录准确无误,各工序严格执行清场操作 规程,有相应清场记录并有清场合格证,中间 品检验报告齐全、数据准确。
3
批包装记录
数据记录准确、清晰,有操作人、复核人签名, 印刷性包装材料数额平衡应为 100%,包装收率
在规定限度范围内,销毁记录、清场记录、清 场合格证完备
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行批准的取样规程,取 样符合要求,按批准的检验方法进行检验,原 始记录数据准确无误,有检验人、复核人签名 确认
5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行,偏差处理 结果应符合规定
6
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料,配料称量执行一人 称量、一人复核,数据应准确无误
7
QA现场监督
记录完整、与批记录一致,准确无误
8
中间品、成品检验报告
检验报告发放及时,检验项目齐全,数据准确、 无误,注明检验人、复核人、实验室负责人。
备注:
结论:
审核人/日期
复核人/日期
成品批评价报告
品名
规格 批号
批量
审核内容
评价内容
结论
是(2)
否(X)
1
配料称重记录
所用原辅料名称、批号、数量及投料量与 批生产指令是否一致。
原辅料的投料量及次序是否正确。
2
中间生产控制记录
生产过程中的各工艺参数(包括混合时 间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填 充装量、压片片重、颗粒分装装量等)疋否正 常。
3
各岗位清场记录
各岗位是否严格按照清场操作规程进行 清场,是否有清场人员签名, 清场是否有标明 有效期。
4
包装记录
本批所用说明书、合格证、标签是否正确, 打印批号及有效期是否正确。
批印刷性包装材料核对清单是否齐全,标 签的使用亏损率是否符合规定,标签数额 平衡是否为100%。
5
中间品检验
中间品是否按批准的检验规程进行检验, 检
验结果是否符合要求,记录是否齐全。
6
成品检验结果
成品是否按批准的检验规程进行检验, 检
验结果是否符合要求,记录是否齐全
7
物料平衡
各工序物料平衡是否在规定限度范围内
偏差及处理情况:
结论:
评价人/日期 审核人/日期
颗粒分装指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量: g
装量范围: g至 g
接收人
接收日期
片剂压片指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准片重: g
片重范围: g至 g
接收人
接收日期
胶囊填充指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量: g
装量范围: g至 g
接收人
接收日期
清场合格证
品 名:
规 格:
批 号:
清场工序:
开始时间:
结束时间:
清场人员:
检杳人员:
检杳时间:
有效期至:
年 月 日时分
批生产指令
产品名称: 1指令依据:
起草人及日期:
审複人及口期:
批准人及日期:
颁布部门:
颁布日期:
生效日期:
分发部门:
原辅料定额量
序 号
名称
单位
定额量
生产厂家
批号
每万合用量
1
备 注
批包装指令
产品名称: 指令依据:
起草人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
颁布部门:
颁布日期:
生效日期:
分发部门:
内包装规格:
外包装规格:
内包装日期:
外包装日期:
序号
包装材料名称
单位
领用量
每万合用量
备注
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
清场工作记录
生产品名
规格
生产批号
生产工序
清场开始时间:
年 月 日 时 分
清场项目
清场结果
操作人
复核人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、 废弃物料是否已清理出生产现场
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记 录是否已清理出现场。
3
房间内生产设备是是否已清洁 /消毒。
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁 /消毒并
按规定存放。
5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、 顶棚、是否已清洁/消毒。
6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理
其它
清场结束时间:
年 月 日 时分
清场检查意见:
检查人: 日期: 年 月 日时分
片剂批生产记录
品名
页
批号
工艺规程号
版
批次
量
岗位
粉碎
日期
操 作 .、八
刖 的 检 查
检查项目
检查结果(是否一)
是否有清场合格证及记录
剩余尾料、废物是否清除
容器具是否清洁
衡器是否校正
环境及设备是否清洁
电是否正常
粉碎机内是否无异物
操作 前的 准备
按生产要求给粉碎机装好筛锣目
空机运行若无异常挂运行牌,
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