GMP GMP 项目一：认识理解GMP.ppt

问题： 1.什么是药品？ 2.药品是一种特殊的商品，为什么？ 3.药品质量是什么？质量如何形成的？ 4.《药品生产质量管理规范》（GMP）如何诞生？规范的内容是什么？ 本门课程将按项目进行教学，主要介绍以下内容： 项目一：认识理解GMP 项目二：物料管理 项目三：药品生产前的准备管理 项目四：药品生产过程管理 项目五：药品生产结束后管理 项目六：药品质量检验的管理 围绕一个核心：怎样把人为的因素降到最低，一切按规范来做，防差错、防污染、防混淆，保证药品生产的质量。 要求： 1、不迟到早退，不旷课。 2、认真听讲，做好笔记。 3、有事履行请假手续。 4、不准玩手机！认真完成课后作业。 记住： 良好的习惯可以让你享用一辈子。 艺高不会压身。 项目一： 认识理解GMP 《中华人民共和国药品管理法》第九条明确规定： “药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书，确保药品生产质量”。 一、《药品生产质量管理规范》（ GMP ）产生与发展 《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products”的中译文，简称为GMP，意为良好的操作规范。 GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 药难事件回放： 1、 案例1-1 反应停事件 20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药thalidomide(又称反应停、沙利度胺)。而实际上，这是一种100%的制畸胎药。该药出售后的6年中，全球28个国家发现畸形儿等先天性异常。这种畸婴死亡率约50%，目前尚有数千人存活。反应停的另一副作用，是可引起多发性神经炎，约有患者1300例，给社会造成很大的负担。 2、案例1-2 磺胺酏事件 20世纪30年代，出现一个现代化学疗法的化合物磺胺酏（SN）。1935年，生物学家格哈特·多马克发现了磺胺酏的抑菌作用。红色白浪多息作为SN的前体药物也曾经在临床上应用10多年。1937年，美国田纳西州一位药剂师配制了一种磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，有107人死亡。其实，磺胺本身并无问题，原因是甜味剂二甘醇在体内氧气化为草酸中毒所致。 3、案例1-3 大输液事件 1970~1976年期间发生的大输液污染事件更加触目惊心。1971年3月，美国7个州8个医院发生了405起败血症病例。美国1976年统计数据表明，前10年因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410人受到伤害，54人死亡。1972年英国发生药难事件时，导致6起败血症死亡病例。英国20世纪70~80年代还曾发生了严重的血污染事件，上万名血友病患者遭殃，他们在接受了病毒污染的血制品后，感染了可致肝病及癌症的丙型肝炎病毒，至少110名血友病患者死亡。日本在80年代也曾发生过类似问题，导致1800多名血友病患者感染爱滋病。 想一想： 三起药难事件产生的原因及解决措施有那些？ (一)国外GMP的产生与发展 药难事件发生后，美国食品药品监督管理（FDA）派专家到企业调查，发现造成这些药难事件的原因是多方面的： 一、先天性不足。没有对新药及其杂质进行足够的安全试验，缺乏严格的审批制度； 二、后天性缺陷。既生产过程造成混杂、交叉污染或微生物污染，生产药品的环境条件触目惊心，不能保证药品质量。显然，这些共性问题是缺乏有效的质量保证体系，由此提出了药品生产必须有质量管理规范。 1963年，美国国会将《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP;又译为良好操作规范）颁发为法令，要求国内所有制药企业遵照执行。-----------从此产生了世界上第一部GMP。 1969年，世界卫生组织（WHO）向各成员国推荐GMP，并于1975年正式颁发了WHO的GMP，受到许多国家和政府的高度重视，先后接受并制定颁布了本国的GMP并加以实施。目前，世界上已有100多个国家和地区制定了自己的GMP。 (二)我国GMP的产生与发展 我国的GMP，经历了五个阶段： 1、1982年，由中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在部分药品生产企业中试行。------起始阶段 2、1985年，原国家医药管理局于1984年对其进行修订，正式颁布GMP---二阶段