质量手册主题：4.3 文件控制.pdfVIP

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检测中心 第 4 章 管理要求 质 量 手 册 第 13 页 共 26 页 第 二 版 第 0 次修订 主题：4.3 文件控制 颁布日期：2002 年 6 月 4.3 文件控制 4.3.1总则 本中心将其质量体系文件化，并通过对质量体系文件有效的控制来保证中心质量 体系运行的有效性。本中心按照《质量体系文件控制和维护程序》来控制构成其 质量体系的所有文件，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订 的或来自外部的，诸如规章、标准、规程、其他规范化文件、检测方法，以及图 纸、（磁盘或光盘）软件、程序文件、作业指导书和手册等。质量负责人维护和 确保质量体系文件的有效性。 4.3.2质量体系文件的结构 4.3.2.1 质量体系文件的组合形态 质量手册 第一 层次 程序文件 第二层次 作业指导书 第三层次 质量记录和质量计划 4.3.2.2 质量体系文件的构成 本实验室质量体系文件由以下部分组成：质量手册；程序文件；作业指导书；质 量记录；质量计划；外来文件。 4.3.2.3 质量手册 质量手册描述了本中心的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力，规定了质 量体系的各个要素，是中心开展检测作业的纲领性文件，亦是向客户说明服 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 检测中心 第 4 章 管理要求 质 量 手 册 第 14 页 共 26 页 第 二 版 第 0 次修订 主题：4.3 文件控制 颁布日期：2002 年 6 月 务质量保证的证明文件。 4.3.2.4 程序文件 程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，是中心质量手册的支持性 文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、（引用标准--必要时）、职 责、活动顺序和支撑性记录表格。 4.3.2.5 作业指导书 作业指导书是检测活动的技术工具(作业)文件。包含了安全规定、检测细则、内 务管理、各类工作制度、样品的处理和制备要求、其他辅助作业规程(规则)、计 算机软件程序、对照图/曲线/换算表、抽样标准和方法、测量不确定度评定规范、 数据处理方法、自校仪器的自校和验证方法、仪器设备操作规程、设备保养维护 等作业文件。 4.3.2.6 质量记录 质量记录是质量活动的见证性文件，本实验室的质量记录包含了实验室的机构设 置文件，人员任命文件，质量活动和检测活动的记录以及所有外来文件和全部资 源配置档案。 4.3.2.7 质量计划 质量计划是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文 件。本实验室的质量计划包含了检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对试 验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、 采购计划等。 4.3.2.8 外来文件 外来文件是指来自客户、法定管理机构和认可组织的文件及来自外部的标准、规 程、检测方法等文件。外来文件应同本中心制定的文件一样受控。 4.3.3文