洁净等级与洁净空调.ppt

提出的问题 系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级 区”的管理 介绍美国、欧盟的洁净区分级管理 资料整理:金田科瑞   国内外洁净区标准研讨 →欧、美和WHO标准回顾 G基本概念 P标准介绍 产发展趋势 非无菌药品 我国现有标准的误区 G万级无菌 G更衣室 HVAC检漏和风速测试 资料整理:金田科瑞   级别、定义及概念 英制标准中把1立方英尺中直径≥05μm的 微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每 立方英尺中的粒子数有100个 1米=328英尺 1米3=3529英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名,如M35 相当于英制中的100级 资料整理:金田科瑞   我国GMP与国际间差距 中外GMP篇幅比较(中文字数) 分类 通则无菌药品|小计 WHO GMP 2.6 1万 36万 EU GMP 2 1万 3万 FDA CGMP 7万 9万 中国GMP 0.74 0.15万 1万 中文字数用计算机统计,欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见,我国《规范》篇幅过短 资料整理:金田科瑞   欧、美无菌药品GMP CGMP无菌药品 →7万字(5万+2万) 欧盟无菌药品 欧盟无菌药品GMP附录 1万字 →2005-09-21有增补版,与 FDA200409标准已经 致 TURNTAUUPICUUr AO HOC0wPB/L.IUNS Kua 中国无菌药品 →0.15万字 →无菌万级的由来 →对非无菌药品的环境要 求 资料整理:金田科瑞   洁净区悬浮粒子分类系统对照表 WHO美国 美国 ISO/TC EEC (GMP)(20E)(习惯分类)(209)(GMP) M3.5 100 ISO 5 M3.5 100 ISO 5 BCD M4.5 10000 ISO 7 ABCD M65 100000 iso 8 资料整理:金田科瑞   USP28H40引用了209E、ISO对洁净级别划分标准 范围 级别名称 ≥0.5μm 国际制(公)美国惯用英)粒子数m3粒子数/f 10.0 M1.5 35.3 1.00 电子工业制药工业 M2 100 2.8 M2.5 10 353 10.0 M3 1000 28.3 M3.5 100 3530 M4.5 1000 35300 1000 M 100000 2830 M5.5 10000 353000 10000 M6 1000000 M65 100000 M7 283000  USP28116洁净级别标准表 区域级别浮游菌 表面菌*手套*衣服 crum 关键区 M3.5 100 3 5 控制区 1000020 20 M5.5 10地 控制区100000 药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求:关键区正常情况 不得检出菌 表中均为动态;关键区指标包括地面;接触碟或擦拭法24-30cm 资料整理:金田科瑞   FDA CGMP.200409-摘录 关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内,应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风,风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下,风速在27m/min(1±20%),即0.45m/S(1±20 %)就已足够。 多粉尘操作或设备结构干扰层流,风速还需加大 o FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system远程空气粒 子监控系统(CGMP摘录) 资料整理:金田科瑞