体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件部门及岗位职责.pdfVIP

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件部门及岗位职责 ?GSP?部门及岗位职责 编号 :ZL-GWZZ-001-2018 质量管理部 共 2 页 第 1 页 制定人 : 工作职责 审核人 : 批准人 / 日期: 生效日期 : 分发部门 : 质量管理部 版本号 :NO.1 1、督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《药品经营 质量管理规范》及附录的要求。 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理。 4 、负责质量信息的收集和管理，并建立体外诊断试剂质量档案。 5、负责体外诊断试剂的验收，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、 销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 6、负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施 监督。 7、负责体外诊断试剂质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 8、负责假劣体外诊断试剂的报告。 9、负责体外诊断试剂质量查询。