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医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程 1、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗 器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出 切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之 策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、 合法、有效。 2、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取 得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要 严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或 者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新