原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
体外诊断试剂经营企业注册流程参考
一、公司注册流程：
公司注册提前备好公司名称、经营范围、股东信息、公司章程、办公地址及房屋租赁合同。
1、工商核名
2、工商网登
3、取营业执照----拿到营业执照后到当地食药监申请《医疗器械经营许可证》
4、刻章
5、国地税报道
6、申请一般纳税人
7、银行开设基本账户
8、申请税控
9、企业正常经营
二、办理《医疗器械经营许可证》相关要求
1、办公地址：使用面积（套内）100平方米 房屋用途：最好“办公”用途，商住或住宅的不能用。
2、库房和冷库要求：库房60平方米，冷库20立方米。库房用途是办公或者库房租赁，拿不准的拿到食药监问是否可以当库房使用。
3、人员要求：三名医学检验人员，主管检验师（中级职称），有三年相关经验，剩下2人医学检验大专以上学历。
4、计算机管理系统 一般需要购买食药监认可的软件系统
5、准备制度管理文件
6、准备现场审核材料，具体参照北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
7、公司员工体检证明或健康证，具体看当地机构要求
三、办理《医疗器械经营许可证》提交材料
1、营业执照复印件
2、法人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历及职称证复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
6、经营设施、设备目录
7、经营管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
文档评论（0）