新版GCP2020考试- 92分参考资料.pdfVIP

新版药物临床试验质量管理规范（ GCP ）培训测试 考生： 002 批阅时间： 2020-08-10 10:34 答题得分： 92 / 100 用时： 10 分 提交时间： 2020-08-10 10:34 答对数量： 46 / 50 考试说明： 无 一、单选题 1 参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 2分/2 分 A 、受试者 B 、法定代理人 C 、公正见证人 D 、受试者家属 提交答案： A 2 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓 “双盲 ”即： 2分/2 分 A 、研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B 、研究者和受试者都不知道对照药的性质。 C 、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D 、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。 提交答案： C 3 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ 2分/2 分 A 、公正 B 、尊重个人 C 、力求使受试者最大程度获益 D 、受试者必须获益 提交答案： D 4 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 2分/2 分 A 、源文件 B 、源数据 C 、核证副本 D 、稽查轨迹 提交答案： B 5 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ 0分/2 分 A 、研究者 B 、见证人 C 、监护人 D 、以上三者之一，视情况而定 提交答案： C 6 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ 2分/2 分 A 、监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 B 、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 C 、确保临床试验数据的真实、完整和准确 D 、不需要采取质量管理的措施 提交答案： D 7 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的： 2分/2 分 A 、应当获得申办者同意 B 、应当确保其具备相应资质 C 、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D 、无需获得申办者同意 提交答案：