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符合国、行标清单: 序号 标准编号 标准名称 1 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 计数抽样检验程序 第 10 部分: GB/T 2828 计数抽样检验 2 2828.10-2010 系列标准导则 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分 3 14233.1-2008 析方法 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学 4 14233.2-2005 试验方法 5 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价 6 16886.1-2017 与试验 GB/T 7 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 16886.5-2017 GB/T 8 医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 16886.7-2001 GB/T 9 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏 16886.10-2017 GB/T 10 医疗器械生物学评价 第 12 部分:样品制备与参照材料 16886.12-2017 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分 医疗器械灭菌过 11 GB 18279.1-2015 程的开发、确认和常规控制的要求 . GB T 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分 GB18279.1 应用 12 18279.2-2015 指南 13 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程 14 GB 18280.1-2015 的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分 建立灭菌剂量 15 GB 18280.2-2015 16 YY 0469--2011 医用外科口罩 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统 GB/T 17 19633.1-2015 和包装系统的要求 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分 成形、密封和装配

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