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XXXXXXXX有限公司 产品名称：xxxx 生产制造信息 2016-XX-XX 目录 产品的工艺流程及重要工序的说明 错误 !未定义书签 工艺流程 . 错误!未定义书签 重要工序说明 . 错误 !未定义书签 加工助剂使用情况及杂质控制情况 错误 !未定义书签 企业生产场地情况 错误 !未定义书签 人力资源方面 . 错误 !未定义书签 基础设施方面 . 错误 !未定义书签 工作环境方面 . 错误 !未定义书签 管理能力方面 . 错误 !未定义书签 生产能力方面 . 错误 !未定义书签 产品的工艺流程及重要工序的说明 工艺流程 XX产品工艺流程图详见图1. 图1工艺流程图 重要工序说明 XX产品的重要工序如下： 表1工艺流程图中关键工序设备、人员及工艺参数控制的说明 工序 关键或 特殊 控制点 工艺参数 设备/检测器具 人员要求 备注 加工助剂使用情况及杂质控制情况 XXX 例如：产品在整个生产过程中， 仅在XX工序使用到了加工助剂一一 XXX环已酮的使用及去除方法，具 体见附件5:《XXX留量验证报告》。 企业生产场地情况 人力资源方面 我司现有员工XX人，其中与医疗器械相关专业的技术人员 XX人，占员工比例的 XX%公司组织架 构分为生产部、采购部、销售部、人事行政部、质量部……。公司的企业负责人 XX XXX学历、职称， 在 XX方面XXX我公司拥有一批在同行业多年从事医疗器械设计开发、 生产经验的生产技术人员， 并 分布于生产、质量、技术等各部门，为产品的研发、生产和质量保证提供了支持。（见附件 1：《相关 人员一览表》） 基础设施方面 我司生产地址为 XX建筑面积约 XX平方米，生产车间面积约 XX平方米，仓库面积约 XX平方米， 检验区面积约 XX平方米，办公面积约XX平方米。公司的办公室、生产车间和仓储场所均各自独立 （见 附件2:《车间平面图》）。公司的工作场所和生产设备确定能满足 XXX的特性和工艺加工要求。 工作环境方面 我司有整洁、干净的生产环境，远离有污染的空气和水分等污染源的区域，周围无重大的污染源， 适合生产医疗器械产品。 我司严格控制环境， 从而保证各类检测设备能在适宜的环境下存放和使用， 以 保障测试结果准确可靠和延长设备的使用寿命。 管理能力方面 公司按照实际的要求制定有关管理的程序文件， 如采购控制程序、 检验和试验设备控制程序、 不合 格品控制程序、 过程控制程序、 检验和试验控制程序、客户投诉处理程序、 产品防护控制程序和改进控 制程序等，通过执行有关的控制程序文件，对原材料的采购、检验，产品的生产过程控制、中间过程检 验、企业的管理得到有效的控制，产品的质量也能得到保障。 另外，公司按 ISO13485:2003 建立了质量 管理体系， 有完整的质量手册， 程序文件和三级作业文件，收集和整理了相关国标、行标以及法律法规 的要求。并严格地执行质量管理体系控制生产全过程。 生产能力方面 我公司按照产品生产要求购置了相关设备所需的专业性的生产设备， 具有生产xXX产品的相关生产 设备，（详见附件 4:《生产设备清单》）。这些生产设施的安装、调试有相关人员负责，并组织有关 人员对设备进行验收，确认符合要求才能使用。生产设备安装在便于维修、清洗、保养、维护和调试的 报废的设位置，对精密设备还采用了防尘措施（如罩上防尘布）和防震措施（安装在周围没有震源的地方）。 生产设备及检测设备还进行了分区管理， 不适用和失准的设备标识出来与正在使用的相区分， 报废的设 备则立即调离生产工作场所。 附件 1： 《相关人员一览表》 附件 2： 《车间平面图》 附件 3： 《组织架构图》 附件 4： 《生产设备清单》 附件 5： 《XXX留量验证报告》