二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表.docxVIP

审核时间： 年 月 日 审核时间： 年 月 日 二级生物安全实验室（BSL-2 ）备案现场审核表 （第二版试行） 1. 基本情况 1.1 单位名称： 地 址： 邮 编： 传真： E-mail ： 单位法人： 职务： 电话： 联系人： 职务： 电话： 生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号） ： 实验室名称、负责人及面积（ m2） BSL — 2： 数量： 总面积： 实验室负责人： 联系电话： 规范填写）实验室研究的病原体按危害程度分类 （注：请按《人间传染的病原微生物名录》 第一类： 规范填写） 第二类： 第三类： 第四类： 菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单） 危害程度第一、二类： 危害程度第三、四类： 1.5 直接接触病原体人员数量（必要时列出清单） 高级： 中级： 初级： BSL-2备案现场审核表（第二版） 实验室名称： 序号 检查内容 指标 重要 程度 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 不符合项说明 1 生物安全组织管理机构及管理制度 1.1 单位应设生物安全委员会。 关键 1.2 实验室的组织结构、运作方式及设施等 应形成文件。 重点 1.3 应有危害评估体系及规范的危害评估书 面文件 关键 1.4 应有根据危害评估制定的紧急事故处理 办法。 重点 1.5 应有完善的生物安全管理制度（生物安 全的所有管理、执行或监督的管理文件） 1.5.1 安全保卫制度和措施。 重点 1.5.2 实验室生物安全监督制度。 重点 1.5.3 有监督人员。 重点 1.5.4 有技术负责人和生物安全负责人。 重点 1.5.5 单位负责人对实验室生物安全负责。 重点 1.5.6 实验室负责人应是生物安全委员会内有 职权的成员。 重点 1.5.7 指定实验室技术和生物安全负责人的代 理人，并在有关文件中规定。 重点 1.5.8 生物安全工作内部自查制度。 重点 1.5.9 生物安全管理人员及实验室人员培训制 度。 关键 1.5.10 实验室人员准入规定。 重点 1.5.11 人员进入批准程序。 一般 1.5.12 设施/设备监测、检测和维护制度。 重点 1.5.13 实验室人员健康监护制度。 重点 1.5.14 实验室资料档案管理制度。 重点 1.5.15 意外事件处理与报告制度。 重点  1.5.16 实验室内务管理制度。 一般 序号 检查内容 指标 重要 程度 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 不符合项说明 2 生物安全体系 2.1 (a)实验室备有生物安全手册等管理文 件 重点 (b)应制定岀生物安全方针、 目标规定 和承诺。 重点 (c)生物安全文件处于有效控制状态 重点 2.2 生物安全管理体系文件 (a)实验室操作规程和技术规范 (SOP 其中至少包括： ①生物安全实验室操作 规程；②针对感染性材料的实验操作规 程；③仪器设备的使用规程；④个人防 护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程； ⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐 器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理 规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作 规程；⑩移液管和移液辅助器使用规程； ?离心机使用规程； ?匀浆器、摇床、 搅拌器和超声处理器使用规程；?样本 分离操作规程。 重点 (b)实验室生物安全组织、管理结构和 相应的组织结构图 一般 (c)管理工作、技术工作、支持服务和 生物安全体系之间的关系。 一般 (d)文件控制和维护程序。 重点 (e)关键人员及相关人员工作岗位描 述。 重点 (f)在用的研究及检验程序。 重点 (g)处置研究及检验样品的程序。 重点 (h)在用的主要仪器设备的参考测量标 准。 一般 (i )设备校准、检定(验证)和维护程 序。 重点 (j )采集、运输、保存、使用高致病微 生物的规定。 重点 (k)发现存在生物安全问题时的反馈和 纠正措施程序。 重点 (l )岀现生物安全问题时的应急预案。 重点  (m采用非标准方法进行研究或检验工 作时，应遵循的验证和批准程序。 重点 2.3 (a)生物安全工作应定期核查。 重点 (b)核查人员应有相应的资格。 一般 (c)核查人员是应与被审核工作无关。 一般 (d)当核查中发现其生物安全的有效性 可疑时，应提岀整改意见并有记录。 一般 (e)危害评估报告。 重点 2.4 对整改意见应米取纠正措施并有记录。 一般 2.5 管理体系每年评审次数、其持续适用和 有效性，更改和改进情况。 一般 序号 检查内容 指标 重要 程度 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 不符合项说明 3 人员 3.1 实验室人员数量应能适用工作需要。 重点 实验室人员专业技术水平应满足需要。 重点 实验室管理者、技术负责人、生物安全 负责人及各部门主管任命文件 。 重点 实验室管理者和技术负责人、生物