01体外诊断试剂申报资料基本要求-吕允凤.pdf

体外诊断试剂申报资料 基本要求 2017年3月 北京 概述 1 注册申报 共16大项资料 2 延续注册 共8大项资料 不同 变更注册 共6大项资料 3 组分 主要内容 一、体外诊断试剂的分类 二、体外诊断试剂的命名 三、注册申报资料要求 四、延续注册申报资料要求 五、注册变更申报资料要求 一、体外诊断试剂的分类 一、体外诊断试剂的分类 第一类 第二类 第三类 •1.微生物 •1. 用于蛋白质检测的 •1.与致病性病原体抗原、 培养基 2. 用于糖类检测的； 抗体以及核酸等检测相关的； 。 （不用于 3. 用于激素检测的； 2. 与血型、组织配型相关的； 微生物鉴 4. 用于酶类检测的； 3. 与人类基因检测相关的； 别和药敏 5. 用于酯类检测的； 4. 与遗传性疾病相关的； 试验）； 6. 用于维生素检测的； 5. 与麻醉药品、精神药品、 •2. 样本处 7. 用于无机离子检测的； 理用产品， 8. 用于药物及药物代谢物 医疗用毒性药品检测相关的； 如溶血剂、 检测的； 6. 与治疗药物作用靶点检测 稀释液、 9. 用于自身抗体检测的； 相关的; 染色液等。 10.用于微生物鉴别或者 7. 与肿瘤标志物检测相关的; 药敏试验的； 8. 与变态反应（过敏原）相 11.用于其他生理、生化或 关的。 者免疫功能指标检测的 一、体外诊断试剂的分类 第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或 者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。 用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精 神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产 品进行注册。 与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独 申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册。 多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。 一、体外诊断试剂的分类  《体外诊断试剂分类子目录》的执行  类别由低到高调整的项