“临床检验和体外诊断试剂产品与临床应用”培训班的通知.pdf

中国医疗器械行业协会 中国医疗器械行业协会 中中国国医医疗疗器器械械行行业业协协会会 创新服务专业委员会 创新服务专业委员会 创创新新服服务务专专业业委委员员会会 关于举办“临床检验和体外诊断试剂产品与临床应用” 培训班的通知 各相关单位： 各相关单位： 各各相相关关单单位位：： 临床检验和体外诊断试剂是医疗器械行业市场规模最大的子领域，2017 年达600亿元，并且呈快速发展的趋势。诊断试剂的国产化率大于设备，尤 其是近年来各种创新产品研发上市层出不穷，呈现出产品种类繁多、产业集 中度低的特点，试剂的生产和质量管理亟待规范和提高，产品在研发和注册 过程中面临着临床评价和监管的要求。在国家相继出台的各种政策推动下， 独立的第三方检验中心如何建立和发展，也成为民营资本重点关注的领域。 体外诊断技术的发展和应用，尤其是以分子诊断为核心的精准诊断，以 及质谱技术、液体活检技术和POCT在临床的应用，扩展了临床检验的范围 和领域，用于各种疾病的检查和筛查，但诸多的产品同时也给临床诊断带来 一定的困扰。 为帮助临床检验和体外诊断产品生产、经营企业更好的理解相关产业的 发展要求和临床实际需求，并不断进行产品创新和更快、更好、更精准的应 用于临床，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于2019年3月8- 9日在上海举办“临床检验和体外诊断试剂产品与临床应用”研讨会，针对 体外诊断领域以上临床实践中的各种热点问题进行研讨，促进产品创新和临 床应用，促进产业发展。 会议信息如下: 主办单位: 主办单位: 主主办办单单位位::中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会 国家医疗器械产业技术创新服务联盟 支持单位: 支持单位: 支支持持单单位位::苏州医疗器械创新服务中心 天津医疗器械创新服务中心 上海先进医疗器械创新服务中心 苏州英诺迈医学创新服务有限公司 医疗器械创新网 承办单位: 承办单位: 承承办办单单位位::北京联创嘉业文化发展有限公司 研讨内容 研讨内容 研研讨讨内内容容 1.体外诊断的产品概况与临床应用进展 2.体外诊断细分领域的竞争格局和国产替代 3.POCT的临床应用、使用现状与管理方法 4.体外诊断产品的未来发展 5.MALDI-TOF定量质谱技术的进展及应用展望 6.分子诊断技术及在精准医疗领域的应用（一代测序技术在病毒性肝 炎临床检测中的应用) 7.液体活检新技术及三大应用领域 8.第三方检验中心的现状及发展趋势 9.体外诊断试剂研发创新与监管趋势 10.CMO制度下体外诊断试剂的委托生产与质量要求 11.体外诊断试剂的法规要求及注册要点 12.体外诊断试剂临床评价的方法、策略与范例 13.IVD企业与产业园区的结合 三、参会对象 三、参会对象 三三、、参参会会对对象象 1.临床检验和体外诊断产品生产企业负责生产、技术研发、产品注 册、质量法规、市场销售等相关人员； 2.临床检验和体外诊断产品经营企业管理人员、质量法规、市场销售 人员； 3.体外诊断产品相关创新创业团队或个人； 4.医疗机构临床、检验工作从业人员。 四、时间·地点 四、时间·地点 四四、、时时间间··地地点点 2019年3月8-9日 3月7日全天报到 （9:00-20:00） 酒店地点：上海丽枫酒店（上海虹桥火车站国家会展中心店） （闵行区南华街25号、近北翟路） 五、缴费及账号 五、缴费及账号 五五、、缴缴费费及及账账号号 1、会议费用： 会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资 料费、午