血站实验室质量管理标准规范审核统一标准考核工作细则.docVIP

安徽省《血站试验室质量管理规范》技术审查标准 一、技术审查程序 1、血站在申请《血站试验室质量管理规范》技术审查前必需经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站试验室质量体系文件。 2、《血站试验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管 理教授委员会现场审核。 4、技术审查合格，省血液管理中心应该发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记依据，使用期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格，省血液管理中心应该出具不合格意见书和整改意见。 二、审查内容及方法 条款 审查内容 审查方法 需要查看材料 *0101 尤其事项 是否存在严重影响血液检测质量事件 审查组集体审议确定 审查组在审查中发觉严重质量隐患，又不能在下列项中明确要求 0201 质量管理职责 是否建立和连续改善试验室质量体系。 查阅文件 有没有体系文件、质量职责分配、文件修订等 0202 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务全部过程。 查阅文件 包含检测前中后等过程和为临床服务 0203 职员是否明确其岗位质量职责。 查阅文件现场查看 现场问询职员对其岗位质量职责是否了解 0204 血站法定代表人是否聘用试验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。 查阅文件 和统计 查看聘书