口罩生产工艺验证规划方案.docVIP

生产工艺验证方案 验 证 名 称 验证方案编号 医 用 外 科 口 罩 生 产 工 艺 验 证 方 案 DZ-GYYZ-002 药业有限公司 目录 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 概述 验证计划时间表 人员与职责 验证前的检查 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 验证内容 偏差及变更处理 验证总结 验证方案的起草与审批 1.3 验证方案的起草 验证方案名称 验证方案编号  医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002  起草人 起草日期 1.4 验证方案的审核批准 审核部门 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 质量负责人 / 管代  审核人 批准人  审核日期 批准日期 概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布 材料，中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚 乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家 标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特 性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为 防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：