药物分析技术 无菌检查法 无菌检查法.pptVIP

无菌检查法 定义 用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。 过程：将药品或材料，在严格的无菌操作条件下，接种于适合各种微生物生长的不同培养基中，置于不同的适宜温度下培养一定的时间，逐日观察微生物的生长情况，并结合阳性和阴性对照试验的结果，判断供试品是否无菌。 中国药典（2015版）中包括薄膜过滤法和直接接种法两种方法。 2供试品的无菌检查过程 无菌条件下 取规定的量的供试品等量接种于硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中 结果判断： 与阳性对照（浑浊）和阴性对 照（澄清）对比，应 不得长菌。 按规定的温度培养14天 结果判断 1、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。 2.若供试品管显澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。 3.若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 4.试验若经确认无效，需依法重试。 进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。中国药典（2015版）中包括薄膜过滤法和直接接种法两种方法。 水溶液供试品的薄膜过滤法 步骤： 取适量的供试品通过滤膜过滤，将供试品中可能存在的微生物富集于滤膜上，再用冲洗液冲洗掉滤膜上的抑菌成分后，在薄膜过滤器滤筒内加入培养基（硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基），在所需温度下培养，培养时间14天，观察是否有菌生长