{技术规范标准}保健食品生产工艺和质量标准技术1.pdfVIP

提纲 生产工艺（中试） 质量标准（企标） 包装材料 大孔吸附树脂的应用 ​ 保健食品的定义 声称具有特定保健功能的 品。其适宜于特定人群 用， 具有调节机体功能，不以治疗 疾病为 目的,并且对人体不产 生急性、亚急性或慢性危害的 保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能； 食品。 严格与药品相区分不以治疗为目的 保健 品包括具有特定保​ 保健食品生产工艺技术 要求 （重点：以中药为原料的保健食品） 生产工艺流程图 生产工艺详细说明 相关的研究资料 好的产品是生产出来的，不是检验出来的 ​ 生产工艺流程图 规范性 规范性 完整性 完整性 一致性 一致性 ​ 生产工艺流程图常见 问题 不规范 与工艺说明不一致 过繁或过简 未注明生产环境洁净级别 ​ 生产工艺说明的主要内容 原料 提取 浓缩 干燥 详尽说明生产过 粉碎 程及其技术参数 成型 必要时注明设备 名称与型号 灭菌 包装 生产环境洁净度 ​ 生产工艺说明常见问 题（1） 与配方的一致性（药材或提 取物） 提取工艺的合理性（结合保 健功能） 工艺说明过于简单 无投料量 ​ 生产工艺说明常见问 题（2 ） 不同剂型的特殊性 无包衣工艺无 剂量规格与单件包装规格 补充资料后配方或工艺前后不 一致 ​ 生产工艺相关研究资料（1） 剂型的选择依据 工艺与功效的相关性 生产工艺的优选过程 确定技术参数的实验数据（文献 依据） ​ 生产工艺相关研究资料（2 ） 生产环境、消毒、灭菌方法等 的选择依据 影响产品质量的关键环节及质 量控制措施 提供相关的数据说明产品质量 的稳定性 ​ 产品质量标准的编写要求 符合GB/T 1.1一2000 《标准化工作导则第1部分 : 标准的结构和编写规则》,GB/ T 1 .2 -2002 《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技 术要素内容的确定方法》的规定 应准确、简明 应与现行国际、国家法规、法令和有关标准 相一致 名词、术语、符号、代号等应统一