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医疗器械不良事件监测和报告规定 文件名称 : 医疗器械不良事件监测和报告规定 编号 : XFCDYF-QM-10- 起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 : 起草日期 :.2019.01-26 审核日期 :.2019.27-29 批准日期 :.2019.30 执行日期： .2020.01 起草原因 : 根据《药品经营质量管理规范》 ( 总局公告 2014 年第 58 号）要求 版 本 号:N0.2 1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发 生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件， 按国家规定执行报告制度。 2、认真执行国家 《医疗器械不良事件监测管理办法》 ，遇患者使用所经销医疗器 械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。 3、各岗位人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量 管理部门。 4、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减 小损失范围，保护患者利益。 5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医 疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监部门审批同意的“产品使用说 明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。 7、积极宣传预防不良反应知识，