药品质量事故质量投诉管理方案实用制度.docxVIP

药品质量事故质量投诉管理制度 文件名称  : 药品 质量事故、质量投诉管理制度  编号 : 晓李药房  -QM-14-2019 起 草 人 : 门店质量负责人  审 核 人 : 公司质量负责人  批 准 人 : 公司法定代表人 起草日期  :2019.04.06-10  审核日期  :2019.04.11-13  批准日期  :2019.04.14  执行日期：  2019.04.15 起草原因  : 根据《药品经营质量管理规范》  （国家食药监管总局令第  13 号 ) 要求  版 本 号:N0.3 1、目的：加强本门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故 的发生。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健 康或造成门店经济损失的情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为： 重大 事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉