注射剂案例甲氨蝶呤事件..ppt

甲氨蝶呤 ——案例分析 案情简介 2007年7月至8月之间国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海、北京、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后陆续发生不良反应，涉及该厂两种注射剂（甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷）经卫生部国家食品药品监督管理局对该厂生产的两种引起不良反应的注射剂进行调查，发现原因是在生产过程中操作人员将长春新碱尾液混入两种注射剂中导致药品被污染，引起上百名白血病患者下肢伤残。 案例性质 本案例由于在药品生产过程中在注射剂中掺杂了非该注射剂成分，且冒充合格产品销售至全国各地医院，导致上百名白血病患者下肢伤残，情节严重。应依法按生产销售假药查处，属于刑事案件，依法追究刑事责任。 分析处理 违反了《药品管理法》第三十三条：禁止销售生产假药（被被污染不能药用的属于假药）； 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第九十三条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。