培训中心 企业培训 07洁净室区悬浮粒子测试-2.pptx

药品生物 测定技术药品质量与安全专业教学资源库知识点洁净室区悬浮粒子测试胡家栋药品质量与安全专业教学资源库测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:A1 洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可做参考。测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置: 注： 为采样点 测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:A2 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：A2.1 水平单向流测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。悬浮粒子洁净度等级验证的采样点数目应按5.2.4.1.1和5.2.4.1.2布置。测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:最少采样点数目悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见表1。面积m2洁净度级别100000300000<1022≥10~<2022≥20~<4022≥40~<10022≥100~<20033测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:采样点的位置a) 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b) 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。表2 最小采样量洁净度级别采样量，L/次≥0.5μm≥5μm1000002.838838.5测试条件悬浮粒子计数采样点数目及其布置:采样注意事项在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。测试条件检测先将尘埃粒子计数器预热。操作人员按更衣标准操作程序穿戴好洁净工作服、口罩，携带已消毒处理好的尘埃粒子计数器进入需检测洁净室。按“激光尘埃粒子计数器”使用标准操作程序，对各采样点进行检测。按确定的采样点采样，每点采样次数不少于1次，各点采样次数可以不同测试状态静态测试时室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时采用的状态。谢谢观看药品质量与安全专业教学资源库