2020年县医疗器械经营使用监管工作实施方案.docx

2020年医疗器械经营使用监管工作 实施方案 按照XX市市场监督管理局的统一部署，结合我县医疗器械监管工作实际，特制定经营使用工作实施方案。?? 一、工作目标 坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，提质量、强基础。加强经营使用工作监督和指导，完善监管措施，指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，强化经营使用单位质量管理主体责任。 二、工作内容 （一）指导监督各派出机构开展经营使用环节监管工作。 县局制订2020年度医疗器械经营使用单位年度检查计划,组织各派出机构开展经营使用环节检查工作，监督经营使用单位严格落实医疗器械经营监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法及经营质量管理规范等制度，并对实施情况进行自查和报备，结合诚信体系建设，进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。 在检查中发现企业存在缺陷问题，要及时督促企业整改并跟踪检查，覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 （二）切实加强疫情防控医疗器械上市和出口质量监管。 各派出机构要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查，加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查，强化网络监测，严格监管。? （三）组织开展专项整治工作。 各派出机构要继续按照国家局对经营使用环节专项整治的长效机制，开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩