洁净车间员工微生物知识培训.pdfVIP

.. 洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 ? 为何进行微生物知识培训 ? 为什么 GMP 中要控制微生物 ? 微生物基础知识 ? 常见微生物种类 ? 洁净车间内微生物污染途径 ? GMP 相关预防微生物污染措施 一、 为何进行微生物知识培训 依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作 业等方面培训。 二、为什么 GMP 中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上， 或以芽孢形式悬浮于空气中， 1 μm 以下者处于悬浮状态， 10 μm 以上者会逐渐沉下来而形 成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件 ”反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题； 而更为严重的是 一