药物分析技术 药品质量规范 2015药典.ppt

中国药典发展展望 坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言； 坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要； 在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高《中国药典》品种标准。 中国药典发展展望 鼓励药品标准品研究、开发 药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展。 倡导绿色标准 坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低耗、低排放的药品质量标准。 加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。 中国药典发展展望 系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升； 科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生； 坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的“高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展； 推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。 中国药典发展展望 拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作； 药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作的企业开放； 加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升中国药典的作用和地位； 加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的权威性； 广泛加强国际间药典方面的交流与合作。 结 语 《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。 国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。 《中国药典》要发展，要提高，必须始终坚持科学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有的作用，做出更大的贡献！ * * 中药的安全性，第一呢就是二氧化硫 ，，，， 这个规定并不是说中药材是不可以熏蒸的，而是不可以反复熏蒸，反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合中药标准的要求。 * 那第二呢 就是。。。20mg/kg,与10年药典相比铅镉砷汞的限度是放宽了，主要原因是目前国家对中药材有多少合格，多少不合格还没有充足的数据，如果订的太死，会影响到中药材的普及，所有制定要科学合理，经过安全风险评估后制定的此限度，并在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。 * 重金属的限度要求与10年药典是一致的。 * 第三呢就是 * 第四呢是黄曲霉毒素 * 从这图上可以清楚的看到这是一个发霉的玉米，含有大量的黄曲霉毒素，假如食用了受黄曲霉毒素污染的食品，可能会出现急性中毒，诱发黄疸，严重时可导致肝癌甚至死亡，现在食品药品的安全已经写入了国家的规划，15版药典对食品药品的监控手段不断加强，增加了很多的检测项目。 * * 再一个是操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订） ，现在国家药典委员会是很提倡绿色标准的，为建立绿色标准。对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种，因为苯具有致癌、致残、致畸胎的危害。将苯 改为危害较低的 甲苯。 * 第二部分是了解下有效性的控制， 控制与功效相关的成分，举个例子，某个厂家生产的便变通胶囊里有以下六味中药，其中炒白术有健脾的功效，芦荟有润肠的作用，肉苁蓉现在也大量用于治疗老年人的便秘 * 标准只有炒白术和芦荟的薄层鉴别，这显然是不够的，因此新标准增加了芦荟和肉苁蓉的高效液相的含量测定，来控制与功效相关的成分， 这些一切要以我们的科研结果来做的 * 第三方面是 质 量可控性。第一点是 第二点是 比如 还有 * 不同的阿胶有不同的来源，那我们怎么确定阿胶是不是法定的来源呢 * 主要通过一些先进的仪器，如液质连用来建立其专属性的特征图谱。通过特征图谱进行鉴别。 * 第四部分呢 我们来了解下新方法的推广和应用 主要以下两个方面 一个是 另外一个是 ， 这两个方法在10年药典就有了，15年药典开始正式推广 * 那为何要推出这个一测多评法呢，主要是因为目前中药的特点是多成分 多功效 ，对应的就是多指标成分的检测，那就存在一个问题，是对照品难以获得，因为中药材的成分是非常多的 而里面很多成分的含量是非常低的，要把它提取出来需要大量的成本，同时也会产生高昂的检测成本，这是比较不现实的，所以就有了这个一测多评法的产生，就是用一个对照品测定多个成分