一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则[整理].pdfVIP

Word 可修改 欢迎下载 一次性使用血液灌流器注册 技术审查指导原则 ( 征求意见稿 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液灌流器 （以下简称灌流器） 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为药品 监督管理部门对注册申报资料的技术审评提供技术参考。 本指导原则系对灌流器产品注册申报资料的一般要求， 申请 人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充分说明 和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的灌流器， 是指采用活性炭或吸附树脂等 非特异性吸附剂材料， 配合血液灌流装置， 用于清除病人体内内 源性和外源性药物、 毒物的产品， 但不适用于免疫吸附等其他以 特异性吸附方式清除血液中毒性物质的灌流器产品。 1 —— — 1 / 19 Word 可修改 欢迎下载 其他非特异性吸附血液灌流器产品可参考使用。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1. 概述 灌流器为Ⅲ类医疗器械，分类编码 10-04-02 。产品名称应 符合《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管理总 局令第 19 号）的规定，并解释申报产品名称的确定依据。 2. 产品描述 说明灌流器适用范围、工作原理、灭菌方式、结构组成、原 材料、性能指标、 有效期以及区别于其他同类产品的特征等内容。 必要时提供图示。 3. 型号规格 对于各种型号规格的结构组成、 功能、特征等方面加以描述， 且应当明确各型号规格的区别。 4. 包装说明 有关灌流器的包装信息， 应当说明与灭菌方法相适应的最初 包装材料。 5. 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境； （3）适用人群； （4 ）禁忌症（如适用） 。 2 —— —